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Barreda Moller escribe...

Patente farmacéutica, medicamentos genéricos y bioequivalencia

La patente de invención tiene un plazo de duración de veinte años contado a partir de la fecha de presentación de la respectiva solicitud de registro una vez concedida. La patente confiere a su titular el derecho exclusivo de impedir a terceras personas que no tengan su consentimiento, realizar cualquiera de los siguientes actos: a) cuando en la patente se reivindica un producto: i) fabricar el producto; ii) ofrecer en venta, vender o usar el producto; o importarlo para alguno de estos fines; y, b) cuando en la patente se reivindica un procedimiento: i) emplear el procedimiento; o ii) ejecutar cualquiera de los actos indicados en el literal a) respecto a un producto obtenido directamente mediante el procedimiento.

Sin embargo, una vez expirado el plazo de protección de la patente de invención, cualquier persona queda en la libertad de fabricar el producto y ofrecerlo en venta. En el caso de los productos farmacéuticos, la versión que copia exactamente el producto original cuya patente ha vencido es el denominado “medicamento genérico” o “multifuente”. No se trata de una copia libre e irrestricta. La copia, conforme a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), debe pasar por una prueba de bioequivalencia que asegure a los consumidores su biodisponibilidad, esto es que la cantidad del medicamento alcance la diana terapéutica y que la velocidad y magnitud de su absorción por el organismo sea igual, es decir, en términos simples, que la ingestión del medicamento produzca los mismos efectos terapéuticos que el producto original que ha sido copiado.

En un mercado ideal, la aparición de los “medicamentos genéricos” debería garantizar una reducción en el precio de las medicinas en favor del consumidor y en efecto, en algunos países el “medicamento genérico” se expende a precios generalmente menores como ocurre en los Estados Unidos de América, Japón y en Europa. Los costos de fabricar el “medicamento genérico” son menores dado que no se requiere desarrollar una nueva molécula y por ende tampoco se necesita realizar ensayos clínicos, sino simplemente demostrar su bioequivalencia. Estos menores costos de producción deberían redundar en una diferencia del precio pero sin disminuir la calidad del producto por lo cual la seguridad y eficacia tendría que estar garantizada en favor del consumidor.

El problema surge en mercados donde las reglas no son claras, en los cuales se presentan distorsiones que en nada benefician a los consumidores. Tras encendidos debates, nuestro país promulgó en el año 2009 la Ley Nº 29459 o Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios para dar solución equilibrada al asunto. La Ley, en su artículo 10°, plantea, de acuerdo con lo recomendado por la OMS, que los estudios de bioequivalencia (intercambiabilidad) in vivo sean exigibles a los productos de riesgo sanitario alto, considerando las excepciones de acuerdo con la clasificación biofarmacéutica atendiendo al principio de gradualidad. Ello permitirá asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos que se comercializan en el país. En tal sentido, para realizar los estudios de equivalencia terapéutica, ya sea a través de estudios comparativos in vivo o a través de estudios in vitro, así como para excluir de estos estudios a determinados productos, se requiere definir y uniformar las condiciones y requisitos que deberán cumplir los estudios para demostrar equivalencia terapéutica y, por tanto, la intercambiabilidad.

Para estos efectos, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud quedaba encargada de elaborar, con participación del Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) del Instituto Nacional de Salud (INS), la propuesta de directiva sanitaria que reglamente los estudios para establecer equivalencia terapéutica de medicamentos, propuesta que también contó con los aportes y sugerencias de diversas instituciones públicas y privadas. No obstante, hasta la fecha esta Directiva no se aprueba por la dificultad de encontrar un punto de equilibrio entre los intereses económicos de los laboratorios titulares de los productos originales y los laboratorios nacionales que copian el producto original para producir el medicamento genérico. Los primeros exigen que todo medicamento genérico o multifuncional cumpla con realizar las pruebas de intercambialidad o bioequivalencia en tanto que los segundos exigen que dicha prueba se limite únicamente a aquellos los productos de riesgo sanitario alto (ventana terapéutica estrecha) dado que ello encarecería el precio de las medicinas pues se verían obligados a asumir el costo de las pruebas de intercambialidad o bioequivalencia que finalmente sería trasladado al precio del medicamento genérico vendido al consumidor.

De todos modos nada justifica que un medicamento genérico ingrese al mercado sin haber cumplido con las pruebas de equivalencia que garanticen al consumidor que el producto tendrá el mismo efecto terapéutico que el original que ha sido copiado pues es la salud de la población la que está en juego. Así sea un medicamento genérico o multifuncional este debe cumplir con los estándares mínimos de calidad que garanticen que el producto servirá tan igual que su original. A fin de mitigar el impacto que ello podría tener en el consumidor la DIGEMID ha propuesto que la obligación de contar con las pruebas de intercambialidad o bioequivalencia sea requerida de manera progresiva tanto para los nuevos productos farmacéuticos que van ingresando al mercado como para los ya existentes.

Este proceso gradual comenzaría a aplicarse primeramente para aquellos medicamentos de margen terapéutico estrecho (conocidos en inglés como NTI o Narrow Therapeutic Index), esto es, aquellos en los que, pequeñas variaciones de los niveles de concentración suministrada al paciente pueden provocar serias fallas terapéuticas (concentraciones subterapéuticas) o bien reacciones adversas serias (concentraciones supra-terapéuticas) generando variaciones importantes en los resultados clínicos. Por lo tanto, el suministro del medicamento requiere de un constante monitoreo del paciente ya sea clínico o farmacocinético. Pero desde luego, la idea es que todos los medicamentos cumplan finalmente con las pruebas de equivalencia en beneficio de todos los consumidores.

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