Comentarios a la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 016-2013-SA

Dentro de la clasificación de medicamentos que establece nuestra legislación, encontramos aquellos que pertenecen a la Categoría 3, los cuales constituyen productos que no poseen ensayos clínicos de investigación en la mayoría de casos y que, a su vez, lo (s) Ingrediente (s) Farmacéutico (s) Activo (s) que presentan no se encuentran ni en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales ni provienen de países de alta vigilancia sanitaria.

Al respecto, cabe precisar que el Decreto Supremo Nº 016-2013-SA, publicado con fecha 24 de diciembre de 2013, estableció en su Segunda Disposición Complementaria Transitoria lo siguiente:

“(…) los titulares del registro sanitario tendrán un plazo máximo de cinco (5) años contados a partir de la vigencia del presente Decreto Supremo para sustentar la eficacia y seguridad de sus especialidades farmacéuticas, de acuerdo a los criterios y acciones para la evaluación y cumplimento de su eficacia y seguridad que apruebe la Autoridad Nacional de Salud (ANS).

Para las solicitudes de reinscripción de las especialidades farmacéuticas que fueron autorizadas antes de la vigencia de la Ley Nº 29459 -Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios-, la Autoridad Nacional de Salud (ANS), en un plazo de sesenta días (60) calendario, conformará el grupo de trabajo encargado de elaborar los criterios y acciones para la evaluación y cumplimiento de su eficacia y seguridad (…)”.

Es así que de conformidad con lo regulado en dicha norma, la Autoridad tenía un plazo de 60 días para aprobar los Criterios y Acciones para la evaluación y cumplimiento de la eficacia y seguridad de las Especialidades Farmacéuticas. Sin embargo, dichos criterios no fueron emitidos dentro del plazo establecido por la norma y fueron publicados recién el 13 de septiembre de 2016.

Teniendo en cuenta que el plazo de cinco años para sustentar la eficacia y seguridad de las especialidades farmacéuticas vence el 24 de diciembre del año 2018 y el hecho que los criterios para presentar la documentación necesaria que sustenten la eficacia y seguridad de las especialidades farmacéuticas hayan sido recién emitidos en septiembre del año pasado, las empresas farmacéuticas se han visto seriamente afectadas puesto que ahora cuentan con un plazo menor de acción para que puedan implementar los mencionados criterios.

De otro lado, para poder emitir documentos que sustenten la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico de categoría 3, las empresas del mencionado sector deben de realizar previamente ensayos clínicos en seres humanos para determinar los efectos clínicos, farmacológicos y farmacodinámicos de uno o varios productos de investigación, lo cual tiene una duración de cinco años de investigación como mínimo.

En tal sentido, resulta muy difícil para el sector farmacéutico poder cumplir con el plazo establecido por la Autoridad Sanitaria en la Segunda Disposición Transitoria del Decreto Supremo N° 016-2013-SA.